https://bodybydarwin.com
Slider Image

'FDA-godkendt' medicinsk udstyr behøver faktisk ikke at gøre, hvad de lover

2020

'FDA-godkendelse' har en vis glød af autoritet til det. I de fleste menneskers sind at være godkendt af FDA er det at være sikkert, effektivt og bevist. Eller i det mindste er det teknisk . Teknisk FDA-godkendelse er en streng proces, der kræver en grad af bevis. Du kunne måske lide at tro, at du ikke kunne slippe af med at hævde, at noget gik gennem denne proces, hvis det aldrig rigtig gjorde det. Men du ville tage fejl. Og hvis du gerne ville sige, markedsføre et uprøvet negativt ion-armbånd som en behandling af 'skadelige' elektromagnetiske felter, der faktisk ikke er skadelige, kunne du helt slippe af med det.

Tilfælde: Noproblem-ionbalance armbånd. Det semi-tilfældige virvar af ord lyder måske fjollet for dig. For sine kunder er det dog ikke noget at grine over. For dem hjælper denne enkle løkke af silikone og tourmalin dem med at føle sig bedre, fordi Noproblem lover hvad enhver slangoliebehandling gør: en løsning på et problem, som du ikke vidste, at du havde. Føler du dig generelt træt? Har du nogle gange problemer med at koncentrere dig? Bare rolig - dette er ikke symptomer på at være et menneske i det 21. århundrede. Dette er symptomer på elektromagnetisk feltforgiftning. Og hej, du kan gøre noget ved det! Du kan købe dette armbånd. Nævnte vi, at det er godkendt af FDA ?

Noproblem-ionbalancens producent kan vise dig deres FDA-registreringsnummer. De kan fortælle dig, at dette er en klasse I-medicinsk udstyr. Og de kan få det til at virke officielt, fordi det er officielt. De er virkelig registreret hos FDA for at fremstille et medicinsk udstyr til klasse I. Udgør det "FDA-godkendelse"? Ikke rigtig.

I modsætning til medicin eller endda de fleste andre medicinske apparater, skal varer i klasse I ikke bære bevisbyrden. Det er den juridiske betegnelse for at skulle vise, at dit produkt gør, hvad det står på dåsen. Hvis et firma ønsker at markedsføre en udskiftning af hjerteklappen, skal den først vise, at dens produkt virkelig kan erstatte en hjerteklap, som er bevisbyrden. Hvis det samme firma ønsker at markedsføre en sukkerrør til støtte for ældre patienter, der netop har haft hjertekirurgi, behøver det ikke at vise, at dens sukkerrør tilstrækkeligt kan støtte mennesker (skønt der er andre sikkerhedsforskrifter, de skal overholde). Og det giver mening. Det ville være fjollet at udføre et klinisk forsøg, der beviser effektiviteten af ​​en glorificeret pind. En stok med et suboptimalt håndgreb er sandsynligvis ikke nogen alvorlig skade, og det er det, der gør det til et medicinsk udstyr til klasse I.

Klasse I-enheder anses for at være så lav risiko, at de ikke kræver betydelig regulering. Floss behøver for eksempel ikke at blive godkendt formelt af FDA, før det kan markedsføres som værende godt for din tandhelse. Det skal registreres hos FDA, så de er opmærksomme på, hvem der prøver at markedsføre tandplejeprodukter, men ingen er for bekymrede over farerne ved ureguleret tandtråd. I værste tilfælde får du dit tandkød til at blø (og lad os være ærlige, det sker alligevel).

Noproblem armbånd slipper af med at hævde at være "FDA godkendt" af samme grund som tandtråd kunne, hvis det virkelig ønskede: de er begge registreret som klasse I medicinsk udstyr. Det er så usandsynligt, at de vil forårsage skade, at FDA er villig til at give dem registreringsnumre vilje. Noproblem's producent, New Genius Ltd., anmodede om en enhedsklassificering ved at hævde, at et negativt ionproducerende armbånd regnede som en ekstern lemprotetisk komponent, hvilket således kvalificerede det til klasse I-status. Armbånd ser måske ikke ud som protesekomponenter, især da de kan bæres af mennesker med alle fire lemmer intakte og fuldt funktionelle. Men da New Genius Ltd. indsendte deres "Negative ioner og langt infrarødt armbånd" -registrering, gik FDA foran og gav dem et nummer, fordi det er, hvad de gør, det er en selvregistreringsproces, ikke en af ​​godkendelsen. Alle, der udfylder formularen korrekt, får et nummer.

Det gjorde ikke noget, at ingen af ​​de sundhedsanprisninger, de fremsætter, er sandt. FDA er ikke bekymret for de sundhedsmæssige fordele, så længe armbåndet ikke kommer til at skade nogen, og det er ikke deres job at håndhæve god markedsføringspraksis, det er op til Federal Trade Commission. Så New Genius Ltd. kan på sin hjemmeside sige, at "Positive ioner absorberes i kroppen fra mobiltelefoner, trådløs teknologi, elektriske apparater og forurening på daglig basis, hvilket forårsager alvorlig skade på celleniveau, og at" positive ioner siges at forstyrrer vores naturlige balance og kan føre til træthed, mangel på koncentration og muskeltræthed. "De kan sige det, fordi folk usandsynligt vil komme efter dem for at sige det. Og det betyder, at de får til at reklamere for deres produkt ved hjælp af total pseudovidenskab, samtidig med at de hævder skal godkendes af en af ​​de mest kendte videnskabelige myndigheder i landet.

Sandheden er, at du er afhængig af positive ioner for at overleve. Calcium og natrium er to af de vigtigste ioner for din krop - det er hvordan dine neuroner kommunikerer med hinanden. Begge skal eksistere som ioner for at bevæge sig rundt i dine celler. Og den formodede kilde til disse ioner, elektromagnetisk stråling, er faktisk ikke skadelig. Utallige undersøgelser har vist, at mobiltelefoner og strømledninger ikke forårsager kræft eller træthed eller anden lidelse. Hvis de gjorde det, ville du forvente, at de mennesker, der arbejder på højdrevne elektriske ledninger, får disse sygdomme til højere priser end gennemsnittet. Det gør de ikke.

Teknisk anvender New Genius Ltd. vildledende marketing. De er ikke rigtig FDA "godkendt, de er FDA-registreret. Men roden til problemet er, at de nogensinde var det. Der er nok smuthuller til åbenlyst pseudovidenskab til at blive kaldt et medicinsk udstyr, og det betyder ikke noget, om det er bare et ufarligt armbånd, eller at FDA aldrig rigtig "godkendte" det i første omgang. Folk bliver narret. De spilder penge på falske løsninger på falske problemer. At give slangolie-pedlere en FDA-registrering er som at give dem en skinnende plak at vise på deres væg. De fleste mennesker ser ikke nærmere på - alt, hvad de vil se, er autoritetsstemplet. Men vi er nødt til at se nøje. Vi er nødt til at stille spørgsmål til dem, der påstås at løse problemer let. Vi er nødt til at undersøge deres påstande Fordi tilsyneladende vil FDA ikke.

Bemærk: Denne artikel er blevet opdateret for at tydeliggøre FDA's rolle i registreringsprocessen og i overvågningen af ​​sand sand markedsføring.

Her er Kinas enorme plan om at videresolge internettet

Her er Kinas enorme plan om at videresolge internettet

Din indsats for at spare vand gør faktisk en forskel

Din indsats for at spare vand gør faktisk en forskel

Sonos Beam er en fantastisk soundbar, men endnu ikke en fantastisk lytter

Sonos Beam er en fantastisk soundbar, men endnu ikke en fantastisk lytter